Une analyse de l’Université de Toronto, publiée le 19 août 2026 dans PLOS Digital Health, a passé en revue les 1 357 dispositifs médicaux à IA autorisés par la FDA : 34 seulement (2,5 %) ont fait l’objet d’un essai clinique enregistré, et 3 dispositifs (0,2 %) ont été évalués sur des critères centrés patient (mortalité, hospitalisations, qualité de vie). Lecture Optimize : sur un terrain YMYL, l’autorisation réglementaire ne garantit pas, à elle seule, un bénéfice clinique démontré.
Source primaire : PLOS Digital Health (19/08/2026)
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